A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou o medicamento Ozivy nesta terça-feira, 26. O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética, análoga ao composto biológico, liberada para comercialização no Brasil. O aval ocorre poucos meses após a expiração da patente do Ozempic, medicamento que popularizou o princípio ativo e gerou intensa demanda no mercado.
A decisão da Anvisa abre caminho para uma nova era no tratamento do diabetes tipo 2 e, indiretamente, para o manejo da obesidade, área onde a semaglutida ganhou notoriedade global.
O Ozivy usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, mas se posiciona como uma nova opção no segmento farmacêutico.
O pedido de registro, apresentado pela fabricante EMS/SA, tramitou na agência reguladora desde 2023. O processo técnico incluiu a comprovação de eficácia, segurança e qualidade, requisitos padrão para qualquer novo medicamento no país.
Semaglutida: O Fenômeno Ozempic e a Patente Vencida
A semaglutida, substância que imita um hormônio natural que regula o apetite e a glicose, transformou o cenário do tratamento do diabetes tipo 2. Seu efeito secundário de promover significativa perda de peso, entretanto, alçou o Ozempic a um patamar de medicamento disputado globalmente, muitas vezes com uso off-label para fins estéticos ou de emagrecimento.
A alta demanda gerou problemas de abastecimento e inflacionou os preços, tornando o acesso uma barreira para muitos pacientes que realmente precisavam do medicamento para o controle da glicemia.
A patente do Ozempic expirou em 20 de março, um marco aguardado pela indústria farmacêutica. A expiração de patentes permite que outras empresas desenvolvam e comercializem versões do mesmo princípio ativo, intensificando a concorrência.
Esse cenário geralmente leva a uma redução nos custos e a uma maior disponibilidade, beneficiando os consumidores e o sistema de saúde.
Ozivy: Indicações, Diferenciais e Classificação
O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. Sua indicação é como adjuvante a dieta e exercícios, seguindo o protocolo de uso da semaglutida.
Será apresentado em solução injetável, em uma caneta preenchida para uso semanal. Uma particularidade do novo produto reside na sua forma de conservação: o Ozivy deve ser armazenado em geladeira antes e depois de iniciado o tratamento. Esse requisito difere da conservação do medicamento originador após o primeiro uso, que pode ser mantido em temperatura ambiente por um período.
A Anvisa classifica o Ozivy como um medicamento novo, e não como um genérico. No Brasil, não existe regulamentação para genéricos de produtos biológicos. O Ozivy é considerado um análogo sintético de produto biológico, categoria que exige um processo de registro específico, comprovando sua equivalência e segurança.
Próximas Etapas para Chegar ao Consumidor
Ainda que registrado pela Anvisa, o Ozivy não estará imediatamente disponível nas farmácias. A etapa seguinte é a aprovação do preço máximo de venda pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Após a definição do preço, a empresa EMS/SA decidirá a data exata de lançamento comercial do produto, considerando sua estratégia de mercado e logística de distribuição.
Para que o Ozivy possa ser incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), o caminho é mais longo. Ele precisará ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Somente após a aprovação da Conitec, o medicamento poderá ser incluído na lista de fármacos oferecidos pelo Ministério da Saúde.
O processo da Conitec é rigoroso, analisando a relação custo-efetividade, o impacto orçamentário e a real necessidade em comparação com as terapias já existentes na rede pública. Não são todos os medicamentos registrados pela Anvisa que conseguem sua incorporação ao SUS.
Impacto Esperado no Mercado Brasileiro
A chegada do Ozivy promete acirrar a competição no mercado de medicamentos para diabetes e obesidade. O alto custo do Ozempic sempre foi um ponto sensível, e a entrada de concorrentes pode impulsionar uma redução nos preços.
A EMS/SA, gigante farmacêutica brasileira, tem um grande poder de distribuição, o que pode acelerar a chegada do Ozivy a um amplo público. A expectativa é de maior acessibilidade à terapia com semaglutida, beneficiando um número maior de pacientes que hoje enfrentam barreiras financeiras para o tratamento.
Outros laboratórios também desenvolvem suas versões, sinalizando uma disputa intensa por esse bilionário mercado nos próximos anos.
Contexto
Os agonistas do receptor de GLP-1, como a semaglutida, representam uma classe de medicamentos inovadores para o tratamento do diabetes tipo 2. Sua ação vai além do controle glicêmico, influenciando o apetite e o esvaziamento gástrico, o que resulta em perda de peso. A alta eficácia gerou uma demanda global sem precedentes para o Ozempic, o que, somado à proteção de patente, manteve seu custo elevado e restringiu o acesso. A expiração de patentes, como a do Ozempic, é um mecanismo crucial na indústria farmacêutica que visa equilibrar o incentivo à inovação com a necessidade de acesso público. A entrada de análogos sintéticos, como o Ozivy, tende a fomentar a concorrência e democratizar o acesso a terapias modernas.
